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洛阳市食品药品监督管理局办公室关于印发2018年洛阳市无菌和植入性等医疗器械监督检查实施方案的通知

更新时间:2018-06-18 11:21:00点击次数:9518次

 各县(市、区)食品药品监督管理局,市局有关科室(队):

按照《河南省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年河南省无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案》(豫食药监办械监〔2018〕72号)要求,市局结合实际制定《2018年洛阳市无菌和植入性等医疗器械监督检查实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

 

                                                          2018年6月16日

 

2018年洛阳市无菌和植入性等医疗器械监督检查实施方案

 

按照《河南省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年河南市无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案》(豫食药监办械监〔2018〕72号)要求,为切实加强高风险重点产品监管工作,结合我市医疗器械监管工作实际,制定本方案。

一、检查目标

结合无菌和植入性等医疗器械生产、流通和使用环节的监督检查,督促相关生产、经营企业和使用单位全面落实《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任,提高质量管理意识和质量保障水平,确保医疗器械安全有效。

二、检查范围和重点

(一)检查范围

1.生产环节:辖区内第二类医疗器械生产企业。

2.经营和使用环节:辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和二、三级医院。

(二)检查任务

 

1.生产环节:对第二类医疗器械生产企业每家每年不少于1次。

2.经营环节:对辖区内无菌、植入性医疗器械经营企业检查总数不少于50%。

3.使用环节:对使用无菌、植入性医疗器械的二、三级医院实施全覆盖检查。

各县(市)区局对监督检查中发现的问题,要依法处理。该限期整改的必须限期整改,该停产整改的必须