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洛阳市市场监督管理局关于印发2019年洛阳市医疗器械抽检工作方案的通知

更新时间:2019-02-28 09:29:02点击次数:1945次

各县(市、区)市场监督管理局,市局机关各科室、直属各单位:

按照《河南省药品监督管理局关于印发2019年河南省医疗器械抽检工作方案的通知》(豫药监〔20197号)要求,结合洛阳实际,市局制定了《2019年洛阳市医疗器械抽检工作方案》,现印发给你们,请认真遵照执行。

2019227

2019年洛阳市医疗器械抽检工作方案

为做好2019年洛阳市医疗器械抽检工作,按照《河南省药品监督管理局关于印发2019年河南省医疗器械抽检工作方案的通知》(豫药监〔20197号)要求,结合我市实际,制定本方案。

一、抽检计划

2019年洛阳市医疗器械抽检计划包括省、市和县(市)区三级任务。

(一)2019年度河南省本级医疗器械抽检计划1010批中,由洛阳市承担56批,分配到全市各抽样单位(任务分配表见附件1),抽检经费省局负责落实。

(二)2019年度洛阳市医疗器械抽检计划共48批,分为市本级21批(除伊滨区以外的城市各区)和各县(市)27批(任务分配表见附件1)。各抽样单位要积极向本级政府申请落实年度医疗器械抽检经费(原则上抽检费用标准为每批样品抽样费用500元、检验费用4500元),省本级抽样费用待省局拨付市局后,由市局再拨付到各抽样单位。

二、职责分工

医疗器械抽检工作坚持分级负责和属地管理的原则,市局负责统筹安排全市医疗器械年度抽检计划,组织开展市本级医疗器械抽检工作,对各县(市)区医疗器械抽验工作进行指导和督查,配合做好国家、省本级医疗器械抽检工作。

各县(市)区局按照年度计划任务组织开展本辖区医疗器械年度抽样、样品报送和经费落实工作,配合市局做好全市医疗器械年度抽检工作。

三、工作要求

各单位要进一步增强对医疗器械抽检工作重要性的认识,严格按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》和原国家食药监总局办公厅《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔20169号)等文件要求,采取有效措施,提高工作效率,确保按时保质保量完成医疗器械抽检工作任务。

(一)抽样要求

1.抽样品种。省级和市、县(市)区级抽检任务的抽样品种为:2017年和2018年国家局和省级(含省外)及全市医疗器械抽检不合格的产品;市内企业正常生产的医疗器械产品;省级和全市经营、使用环节的抽检品种及抽样要求见附件2、附件3

2.抽样范围。省级和全市抽检任务的抽样,包括医疗器械生产、经营及使用三个环节,抽样对象为第二、三类医疗器械生产、经营企业及使用单位。抽样批次原则上按生产环节40%、经营环节25%、使用环节35%的比例实施,生产环节抽样达不到40%的,从使用环节抽取。对第二类医疗器械生产企业的抽样应做到企业的全覆盖。体外诊断试剂要注重从医疗机构和健康体检机构等使用单位抽取。

3.抽样单位要严格按照医疗器械抽检计划抽取样品,认真填写抽样凭证(省级和市、县(市)区级抽检任务抽样凭证模板及填写要求见附件4),确保抽样凭证与样品信息、样品封签(见附件5)等一一对应,严禁不同样品、不同批号混装、错装,寄送地址不清,凭证与品种不符等现象发生;全市行政区域内,标示同一生产企业、同一品种的样品,不得超过2批。抽样时应要求被抽样单位提供所抽样品的产品注册证复印件(包括注册证登记表)以及有效的产品标准或产品技术要求(包括修改单)。被抽样单位因故不能提供样品的,应当说明原因并提供有关证明材料,填写《未能提供被抽样品的证明》(见附件6)。对于未抽到样品及被抽样企业和单位拒绝接受抽样的情况,现场抽样人员应当认真做好记录。

4. 2019年省级医疗器械抽检工作继续通过信息系统(河南省医疗器械抽检工作平台,网址:http://222.143.25.88:8095)进行管理,各县(市)局已有账户继续使用,省局将给各区局开通使用账号和对应权限,并进行统一培训。原则上,现场抽样人员应采用抽样移动终端,使用APP(在抽检工作平台中下载)进行抽样,并按要求填写相关信息。严格按照原国家食药监总局办公厅《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔20169号)等文件要求采集抽样照片录入系统,及时上传《抽样记录及凭证》等文书照片。在网络不畅、装备发生问题等特殊情况下,抽样人员可手工填写备用的纸质抽样单进行抽样,并尽快补录相关数据及采样照片到信息系统平台。不得故意规避抽样APP限制条件、不得随意使用纸质抽样单,坚决杜绝代人签字、漏签、签错等问题。严格按照抽样单编号规则进行编号,不得擅自修改系统生成的抽样单编号,确保报送数据的准确规范性和安全合法性。封样时要做好防拆措施,封条上的签名与印章要准确清晰、易于识别。市、县级医疗器械抽样暂不录入抽检工作平台。

5.抽样单位在执行市、县级抽检任务送样时,要填写《河南省医疗器械抽检样品登记表》(EXCEL格式,见附件7),将电子版和纸质版一并报送省医疗器械检验所。执行省级抽检任务送样时,无需填写此项。

6.对不宜移动的医疗器械,抽样单位应及时通知省医疗器械检验所进行现场检验;对有温湿度要求的医疗器械,如体外诊断试剂等,抽样、送样的储存、运输条件应符合温湿度要求(见附件8)。

7.在抽样过程中,应依法对被抽样单位开展监督检查,核查其生产、经营资质和产品来源,发现抽样单位存在违法违规行为,依法进行处理。

四、其他要求

(一)抽样和报送工作应在2019930日前完成,各单位要统筹安排抽检工作,避免集中抽样、送检,确保全年均衡完成各项任务。

(二)各单位要积极适应抽检工作的新体制和新要求,进一步完善医疗器械抽检工作机制,规范不符合标准规定医疗器械产品核查处置工作程序,确保抽样、送检、检验、报告书传递、核查、处置、跟踪等各个环节合理分工、无缝衔接、高效运转。对于抽检中发现的不符合标准规定医疗器械产品,及时采取有效控制措施,依法进行核查处置,切实消除风险隐患。

(三)参与抽检的单位和个人要严格遵守廉洁纪律和工作纪律,未经组织单位授权不得擅自发布有关抽检的信息,不得在开展抽样工作前事先通知被抽检单位和接受被抽检单位的馈赠,不得利用抽检结果开展有偿活动,不得随意更改抽样地点和样品信息,不得瞒报、谎报、漏报检验数据,确保结果的真实性、客观性和准确性。

(四)各单位在抽检任务完成后,要对医疗器械抽检工作进行总结,并将工作总结于20191225日前报市局,20191231日前市局将全市工作总结上报省局。市局将对各单位医疗器械抽检工作进行督导抽查。为加强工作沟通和协调,各单位要确定1名固定联系人,承担医疗器械抽检的日常安排与联系工作,并填写《2019年医疗器械抽检工作固定联系人汇总表》(见附件9),于2019430日前发送至邮箱sjqxk@126.com


附件下载

(编辑:lyfda350)

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